全美禁售！事涉5000億煙草巨頭！美國FDA駁回Juul電子煙PMTA申請
唐維
據(jù)美國媒體23日報(bào)道，美國FDA正式駁回Juul電子煙煙草口味和薄荷醇口味的PMTA申請，要求Juul必須停止在美國銷售和分銷其產(chǎn)品。
Juul隨后發(fā)布官方聲明，稱尊重但不同意此調(diào)查結(jié)果和決定，將探索方案提出上訴。
FDA這一決定震驚全球電子煙屆。有國內(nèi)電子煙企業(yè)負(fù)責(zé)人表示：這是一個(gè)值得記住的日子。鞭策和反省我們對這個(gè)行業(yè)的理解。FDA用實(shí)際行動向這個(gè)行業(yè)的從業(yè)者表明了態(tài)度，質(zhì)量和安全性是需要重點(diǎn)關(guān)注的。
受此消息影響，擁有Juul 35%股權(quán)的煙草巨頭奧馳亞集團(tuán)(旗下有萬寶路等品牌)周三大跌，回吐年內(nèi)所有漲幅，周四小幅反彈，截至最新，市值769億美元(約5149億人民幣)。奧馳亞在2018年時(shí)斥資128億美元收購前述股份，到今年初已經(jīng)將這筆投資減值到16億美元。摩根士丹利重新評估了Juul電子煙禁售令對其的影響，并維持對奧馳亞的“減持”評級。
今日，思摩爾國際(06969)早盤一度漲超6%，截至發(fā)稿，漲5.77%，報(bào)22.9港元，最新市值1374億美元。有分析認(rèn)為，4月27日，NJOYAce成為FDA批準(zhǔn)通過的第一款陶瓷芯產(chǎn)品，思摩爾國際作為NJOY的產(chǎn)品核心供應(yīng)商，或?qū)⑹芤嬗赑MTA申請帶來的市場格局加速集中。如果Juul退出美國市場，其他通過PMTA的品牌將受補(bǔ)缺受益。
美國食品藥品監(jiān)督管理局在2020年9月9日之日起，要求所有在美銷售電子煙產(chǎn)品需要進(jìn)行PMTA申請，未通過PMTA認(rèn)證的產(chǎn)品不準(zhǔn)在美國上市。思摩爾國際和合元科技均于今年三月底通過了FDA的審核。
FDA 禁止 Juul 產(chǎn)品進(jìn)入美國市場
Juul在美國電子煙市場的占有率一度達(dá)到七成。2018年是它的高光時(shí)刻，那年7月，Juul完成6.5億美元的融資，估值達(dá)到150億美元，投資者包括了大名鼎鼎的老虎全球基金和Fidelity。僅僅五個(gè)月后，美國煙草巨頭Altria(奧馳亞)就斥資128億美元收購了Juul 35%的股份，對Juul估小區(qū)對講機(jī)值達(dá)到了380億美元，比起同期完成融資的SpaceX還要高出一頭。奧馳亞交易完成后，Juul管理層決定發(fā)放20億美元的年終獎，平均到1500名員工頭上大概每人130萬美元。
Juul 也在這一年進(jìn)入美國 FDA 的視線，當(dāng)時(shí)該公司的水果口味電子煙和時(shí)髦的營銷方式被指責(zé)為 " 助長了未成年人吸食毒品的熱潮 "。2018年4月，F(xiàn)DA要求Juul提供關(guān)于其社交營銷和廣告策略的內(nèi)部文件；9月，F(xiàn)DA要求Juul制定具體計(jì)劃如何解決青少年濫用他們產(chǎn)品的問題；10月，F(xiàn)DA突擊搜查了Juul總部，帶走了上千頁銷售營銷內(nèi)部文件。2019年Juul暫停了所有平面、廣播以及數(shù)字廣告。2019年10月，在FDA已經(jīng)確定即將頒布調(diào)味電子煙銷售禁令之前，Juul宣布停止在美國銷售調(diào)味電子煙產(chǎn)品，Juul在美國發(fā)售產(chǎn)品只剩下了薄荷和原味兩種含有尼古丁的電子煙產(chǎn)品。
近年來，Juul 的銷售額已出現(xiàn)下滑。截至今年六月 Juul 的市場份額已經(jīng)滑落到第二，第一是雷諾茲旗下的 Vuse 電子煙。媒體報(bào)道稱 Juul 去年錄得虧損 2.59 億美元，營收也下降 11% 至 13 億美元。
Juul 是在2020年7月提交的PMTA申請。包括一款煙桿，兩個(gè)顏色分別是灰色和銀色，還有兩個(gè)口味的煙彈，分別是弗吉尼亞煙草口味和薄荷醇口味，每種口味還有兩個(gè)尼古丁濃度，分別為5.0%和3.0%，據(jù)Juul聲稱，他們提交的申請資料多達(dá)12萬5千頁，包括科學(xué)研究和市場資料。
6月23日，F(xiàn)DA在官網(wǎng)公布拒絕Juul產(chǎn)品的PMTA申請，要求公司必須停止銷售和分銷這些產(chǎn)品。此外，必須下架目前在美國市場上在售的全系Juul產(chǎn)品，包括Juul電子煙和四種類型的Juul煙彈：尼古丁濃度為5.0%和3.0%的弗吉尼亞煙草味煙彈，以及尼古丁濃度為5.0%和3.0%的薄荷味煙彈。
FDA在禁售聲明中表示，他們在評估Juul的產(chǎn)品申請之后認(rèn)定，Juul實(shí)驗(yàn)室提交的該公司專利電子煙彈的基因毒性和有害化學(xué)品的研究結(jié)果存在缺乏充分?jǐn)?shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)存在沖突的問題tuya可視對講，沒有充分解答疑問。
FDA因此認(rèn)定，Juul產(chǎn)品繼續(xù)銷售無法保護(hù)公眾安全。因此，Juul產(chǎn)品必須在美國停止銷售和分發(fā)，目前市面上已有產(chǎn)品必須下架，否則要面臨法律風(fēng)險(xiǎn)。零售商應(yīng)該聯(lián)系Juul處理庫存。不過，個(gè)人擁有和吸食Juul產(chǎn)品并不會受到處罰。
美國食品藥品監(jiān)督管理局專員Robert M說：“今天的行動是FDA承諾的進(jìn)一步進(jìn)展，即確保目前向消費(fèi)者銷售的所有電子煙和尼古丁傳輸系統(tǒng)產(chǎn)品必須符合我們的公共衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。”“我們投入了大量資源來審查占美國市場大部分的公司的產(chǎn)品。我們認(rèn)識到，這些產(chǎn)品扮演了重要角色，其中許多產(chǎn)品在青年電子煙的流行中起到了很大作用。”
FDA 建議不要在煙草產(chǎn)品中修改或添加物質(zhì)。鼓勵 Juul 用戶通過安全報(bào)告門戶向 FDA 報(bào)告任何意外的健康問題或產(chǎn)品問題，并在必要時(shí)尋求醫(yī)療救助。
“FDA 的任務(wù)是確保在該國銷售的煙草產(chǎn)品符合法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，但證明產(chǎn)品符合這些標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任最終落在了公司的肩上。”FDA 煙草產(chǎn)品中心代理主任米歇爾·米塔爾說。“與所有制造商一樣，Juul 有機(jī)會提供證據(jù)證明其產(chǎn)品的營銷符合這些標(biāo)準(zhǔn)。但是，該公司沒有提供該證據(jù)，而是給我們留下了重要的問題。在沒有確定相關(guān)健康風(fēng)險(xiǎn)所需的數(shù)據(jù)的情況下，F(xiàn)DA 正在發(fā)布這些營銷拒絕令。”
除了確保 Juul 與一般未經(jīng)授權(quán)的產(chǎn)品一樣遵守該命令外，F(xiàn)DA 還打算確保分銷商和零售商遵守該命令。具體而言，F(xiàn)DA指出，市場上所有未經(jīng)法定上市前授權(quán)的新煙草產(chǎn)品都是非法銷售的，并會受到執(zhí)法。
據(jù)了解，F(xiàn)DA迄今為止已授權(quán)了23種電子煙產(chǎn)品的PMTA申請，NJOY、VUSE、LOGIC均有產(chǎn)品獲得PMTA審核通過。
Juul回應(yīng)：尊重但不同意，將上訴
針對美國FDA正式駁回了Juul電子煙煙草口味和薄荷醇口味的PMTA申請，Juul隨后發(fā)布了官方聲明，稱尊重但不同意此調(diào)查結(jié)果和決定，將探索方案提出上訴。
以下為聲明全文：
我們尊重但不同意 FDA 的調(diào)查結(jié)果和決定，并繼續(xù)相信我們已經(jīng)提供了基于高質(zhì)量研究的足夠信息和數(shù)據(jù)，以解決該機(jī)構(gòu)提出的所有問題。
在我們兩年多前提交的申請中，我們認(rèn)為我們恰當(dāng)?shù)孛枋隽?Juul 產(chǎn)品的毒理學(xué)特征，包括與可燃香煙和其他蒸汽產(chǎn)品的比較，并相信這些數(shù)據(jù)以及全部證據(jù)符合適合保護(hù)公眾健康的法定標(biāo)準(zhǔn)。
我們打算尋求中止，并正在根據(jù) FDA 的規(guī)定和法律探索我們的所有選擇，包括對決定提出上訴并與我們的監(jiān)管機(jī)構(gòu)接觸。我們?nèi)匀恢铝τ诮弑M全力繼續(xù)為數(shù)百萬美國成年吸煙者提供服務(wù)，他們已成功使用我們的產(chǎn)品從可燃香煙過渡到全國市場貨架上仍然有售。
——Juul Labs 首席監(jiān)管官 Joe Murillo
對此，有行業(yè)資深人士向記者表示，按照規(guī)定，上訴期間，Juul產(chǎn)品暫時(shí)不必下架，這個(gè)上訴過程可能長達(dá)一年多。這也意味著，不管能否上訴成功，Juul至少還能在美國市場再停留一段時(shí)間。
在此之前，已有30多家收到營銷拒絕令的電子煙公司起訴了FDA。
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