監(jiān)管發(fā)文直指右美沙芬等藥物濫用，對相關(guān)藥企影響幾何？
中新經(jīng)緯2月17日電 (王玉玲)近日，國家藥監(jiān)局、公安部、國家郵政局三部門下發(fā)通知，進一步加強復(fù)方地芬諾酯片等藥品的管理。
通知指出，近期中國部分地區(qū)出現(xiàn)復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片以及右美沙芬口服單方制劑、依托咪酯注射劑的濫用問題，且濫用人群以青少年為主。三部門聯(lián)合發(fā)文稱，要從多方面對該類藥品進行管理，涉及藥品的生產(chǎn)、監(jiān)管、流通等環(huán)節(jié)。影響幾何？
涉及藥品生產(chǎn)、流通多個環(huán)節(jié)
根據(jù)上述通知，加強易濫用藥品管理涉及多個環(huán)節(jié)、多個角色和多種管理措施。
從環(huán)節(jié)來看，包括原料藥使用儲存、藥品生產(chǎn)、藥品流通、藥品銷售等多個環(huán)節(jié)；從角色來看，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)、原料藥企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)及郵政管理部門。
從措施來看，首先要從源頭管控原料藥企業(yè)的原料藥質(zhì)量合規(guī)與限額生產(chǎn)量；其次，要求藥品上市許可持有人對藥品流通、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行管理，相關(guān)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)；最后，在藥品零售端，一方面明確該類藥品不得進行網(wǎng)售，另一方面，明確該類藥品若是非正當(dāng)目的不得通過郵政進行寄送。
對于這樣的管理措施，國家藥品監(jiān)督管理局特殊藥品檢查中心專家?guī)鞂＜摇⒈本└咝箩t(yī)院戒毒治療科科室主任徐杰對中新經(jīng)緯記者分析道，上述藥品都沒有被列入第一類、第二類精神藥品或麻醉類藥品，但都存在一定的成癮性，文件出臺的初衷就是對該類藥品加強管控。
徐杰分析稱，對于有一定成癮性質(zhì)的藥品，大眾所了解的都是從銷售環(huán)節(jié)管制，但針對于有成癮風(fēng)險的藥品，應(yīng)tuya可視對講該從各個方面，不僅是銷售，還有生產(chǎn)、運輸、原料藥等途徑嚴(yán)格控制，使用組合拳，更加有效。“對于藥品的監(jiān)管需要從各個方面同時進行，為加強上述存在成癮風(fēng)險藥品的管理，保證這些藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。”徐杰說道。
涉及哪些企業(yè)？
就上述藥品而言，徐杰介紹道，復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片以及右美沙芬口服單方制劑均有一定的成癮性。“就我了解的情況來看，復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片濫用更加的突出。”徐杰說道。
北京市盈科(廣州)律師事務(wù)所合伙人律師王紅兵也對中新經(jīng)緯記者分析道，就其觀察而言，在疫情期間，上述藥品的濫用情況較之前有所發(fā)酵。“疫情防控下，常見毒品難以獲取，吸毒人員轉(zhuǎn)而尋求其他物質(zhì)替代。司法實踐中，復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片等藥品濫用情況突出，這些藥品如果被吸毒人員長期吸食，確實能成癮，社會危害后果較大。”王紅兵說道。
《2021年中國毒情形勢報告》中指出，中國毒情濫用品種更加多樣。受毒品供應(yīng)和流通數(shù)量“雙降”影響，中國主流毒品價格居高且普遍摻假，毒品買不到、吸不起、純度低成為普遍現(xiàn)象，部分吸毒人員減量降頻，或?qū)で舐榫幤泛头橇泄芪镔|(zhì)進行替代，或交叉濫用非慣用毒品以滿足毒癮。
公開資料顯示，復(fù)方地芬諾酯片是一種非特異性治療腹瀉的藥物，用于急、慢性功能性腹瀉及慢性腸炎，其主要成份包括地芬諾酯鹽酸鹽與硫酸阿托品。
復(fù)方地芬諾酯片除了應(yīng)用于腹瀉，在部分社交平臺，還有人稱該藥物可用于緩解毒癮發(fā)作的困難狀態(tài)。但廣州禁毒此前發(fā)文，復(fù)方地芬諾酯片是一種成癮性藥品。用地芬諾酯戒毒，其實是用另一種毒品來減緩，減輕吸毒者戒斷癥狀的痛苦，對患者是很不利的。同時，這種藥品長期應(yīng)用時可產(chǎn)生依賴性，本身具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制作用，過量可產(chǎn)生呼吸抑制和昏迷。
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，多家藥企擁有復(fù)方地芬諾酯片批準(zhǔn)文號，包括華潤雙鶴、哈藥集團制藥六廠、廣生堂旗下中興藥業(yè)、葵花藥業(yè)、信誼制藥等。中康CMH向中新經(jīng)緯提供的數(shù)據(jù)顯示，復(fù)方地芬諾酯片主要銷售端口在零售市場，在2019年至2022年前三季度，銷售額分別為0.14億元、0.14億元、0.11億元和729萬元。
在廣生堂2019年年報中披露稱，復(fù)方地芬諾酯片用于急慢性功能性腹瀉及慢性腸炎，2019年退出《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。
而就曲馬多而言，國家藥監(jiān)局表示，復(fù)方曲馬多片和氨酚曲馬多片都存在濫用現(xiàn)象。
公開資料顯示，復(fù)方曲馬多片是復(fù)方制劑，主要有兩種成分，比較常見的是曲馬多和真菌安絡(luò)小皮傘菌提取物，兩者組合對于治療臨床各種慢性疼痛、骨骼疼痛、三叉神經(jīng)痛以及其它神經(jīng)疼痛。氨酚曲馬多片同樣是復(fù)方制劑，其組份包括鹽酸曲馬多和對乙酰氨基酚，為強效鎮(zhèn)痛藥，適用于中度至重度急性疼痛的短期治療。
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，復(fù)方曲馬多片為通化興華藥業(yè)的獨家品種。中康CMH提供的數(shù)據(jù)顯示，復(fù)方曲馬多片在2019年至2022年前三季度，存在一定的銷售額下滑現(xiàn)象。在中國零售市場，銷售額分別為0.32億元、0.29億元、0.25億元和0.13億元。
相較于復(fù)方曲多馬片，氨酚曲馬多片的生產(chǎn)廠商和銷售額較大，涉及樂普藥業(yè)、人福藥業(yè)、九州制藥、西安楊森制藥、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)等。據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)，2019年至2022年前三季度，零售市場與中國醫(yī)院終端市場相加，氨酚曲馬多片銷售額分別為0.67億元、0.83億元、0.83億元和0.68億元。
對該類生產(chǎn)藥企而言，國家藥監(jiān)局出臺的文件意味著什么？王紅兵對中新經(jīng)緯分析稱，相關(guān)生產(chǎn)藥企需要更加注意全流程的合規(guī)性，要更加嚴(yán)格遵守并執(zhí)行《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定。
就藥品上市許可持有人職責(zé)而言，君合律師事務(wù)所律師黃璐分析稱，文件中所提及的要求并非現(xiàn)行法律法規(guī)之外，只是進行了進一步的強化，強調(diào)藥品上市許可持有人是藥物監(jiān)管的源頭，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品全流程的管理職責(zé)，確保藥品全流程生產(chǎn)及流通過程符合法定要求。
視頻對講 原料藥加強管控
不僅對生產(chǎn)藥企提出要求，文件也對原料藥做出規(guī)定。中新經(jīng)緯注意到，鹽酸地芬諾酯原料藥、鹽酸曲馬多原料藥屬于麻醉藥品和精神藥品，屬于嚴(yán)格管控藥品。
從藥品獲取渠道來看，復(fù)方地芬諾酯片在藥店公開銷售，憑醫(yī)生處方購買和使用；而精麻藥品必須在醫(yī)療機構(gòu)憑有資質(zhì)的執(zhí)業(yè)醫(yī)生出具的精麻藥品專用處方才可以使用，在藥店不可能買到國家管制的精麻藥品。同時，原料藥企業(yè)需要獲得麻醉藥品和精神藥品研制立項批件才可開展研發(fā)及生產(chǎn)活動，具有行業(yè)高壁壘的特征。
在本次文件中，國家藥監(jiān)局明確表示，要嚴(yán)格控制鹽酸地芬諾酯原料藥、鹽酸曲馬多原料藥計劃量。其次，要加強復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片生產(chǎn)所需原料藥使用和儲存的管理，嚴(yán)防流入非法渠道。
黃璐分析道，對于還沒有進入到該行業(yè)或原料藥沒有激活的公司，可能面臨更嚴(yán)格的審核要求和準(zhǔn)入門檻，該類藥物監(jiān)管呈趨嚴(yán)態(tài)勢。對于已經(jīng)具備資質(zhì)的企業(yè)而言，應(yīng)該嚴(yán)格按照法律法規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局審評中心，中國一共有三家企業(yè)生產(chǎn)鹽酸地芬諾酯，分別為康普藥業(yè)、河豐藥業(yè)和鼎昌藥業(yè)。中新經(jīng)緯以采購方身份向企業(yè)致電，康普藥業(yè)工作人員回應(yīng)中新經(jīng)緯稱，雖然獲得了批文，但目前鹽酸地芬諾酯沒有在生產(chǎn)，但其也表示，具體情況不是很清楚。何豐藥業(yè)與鼎昌藥業(yè)電話暫未接通。
而鹽酸曲馬多的獲批企業(yè)相對較多，既有在境外生產(chǎn)的海華源醫(yī)藥、西安楊森制藥，也有在國內(nèi)生產(chǎn)的新華制藥、多多藥業(yè)、石藥歐意、天龍藥業(yè)等藥企。
會被列管嗎？
中新經(jīng)緯注意到，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴(yán)重社會危害的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)及時將該藥品和該物質(zhì)列入目錄。
上述藥品會被列管嗎？海國圖智研究院研究員余潔璐對中新經(jīng)緯分析稱，中國早在2005年就已經(jīng)通過了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，在這個基礎(chǔ)上建立了藥品管理的法律制度來確保藥物的合法醫(yī)療使用以及防止非法濫用。同時，中國定期會根據(jù)濫用風(fēng)險來更新麻醉藥品和精神藥品的目錄以及對某些藥品的濫用風(fēng)險和管控進行升級或降級。
王紅兵以可待因為例介紹稱，對于可待因復(fù)方口服液體制劑，其主要成分磷酸可待因(可待因磷酸鹽)系國家管制的麻醉藥品，被列入2013年版《麻醉藥品品種目錄》中。但可待因復(fù)方口服液體制劑并未被直接列管為國家管制的精麻藥品，而是經(jīng)理了處方藥管理、提級管理、嚴(yán)控生產(chǎn)量等一系列措施后，最終在2015年將含可待因復(fù)方口服液體制劑(包括口服溶液劑、糖漿劑)列入第二類精神藥品管理。
那么，對于本次被點名的濫用藥物，是否會被列管？王紅兵對中新經(jīng)緯分析認為，存在一定的可能性。一種物質(zhì)被列管為精麻藥品，從立項、批準(zhǔn)到列入，最快只需要六個月。如果該類藥品對于青少年危害確實很大的話，會被盡快列管。
徐杰此前接受中新經(jīng)緯采訪時表示，醫(yī)藥監(jiān)管部門可以考慮該類藥品極具成癮性，禁止賣給未成年人以及沒有家屬陪同的未成年人，并或像其他國內(nèi)管制藥物一樣，限定患者單次購買藥物的盒數(shù)。
(文中觀點僅供參考，不構(gòu)成投資建議，投資有風(fēng)險，入市需謹(jǐn)慎。)
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